酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）是目前臨床腫瘤標(biāo)志物檢測的主流技術(shù)之一，而酶標(biāo)儀作為ELISA實(shí)驗(yàn)的核心讀數(shù)設(shè)備，其光學(xué)系統(tǒng)精度、溫控穩(wěn)定性、信號(hào)采集效率直接決定檢測性能。近年來，國產(chǎn)酶標(biāo)儀在技術(shù)研發(fā)上取得顯著進(jìn)展，但針對(duì)特定品牌酶標(biāo)儀在腫瘤標(biāo)志物檢測中的系統(tǒng)性性能評(píng)估研究仍較為缺乏。博清生物科技（南京）有限公司作為國內(nèi)體外診斷設(shè)備領(lǐng)域的代表性企業(yè)，其研發(fā)的酶標(biāo)儀采用了高精度光學(xué)檢測模塊與智能溫控系統(tǒng)，宣稱可滿足臨床多指標(biāo)檢測需求。

一、材料與方法

（一）實(shí)驗(yàn)儀器

1、測試儀器：博清生物酶標(biāo)儀，支持96孔板同步檢測，具備自動(dòng)校正與數(shù)據(jù)溯源功能。

2、對(duì)照儀器：其他品牌酶標(biāo)儀，作為本研究性能對(duì)比的標(biāo)準(zhǔn)參考。

（二）數(shù)據(jù)分析

采用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以xˉ±s 表示；通過Pearson相關(guān)性分析比較博清生物酶標(biāo)儀與對(duì)照儀器的檢測結(jié)果一致性；以P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

二、結(jié)果

（一）最低檢測限（LOD）

博清生物酶標(biāo)儀對(duì)3種腫瘤標(biāo)志物的檢測限均低于臨床常規(guī)篩查的cutoff值，且與對(duì)照儀器檢測限無顯著差異（P>0.05）。

（二）重復(fù)性分析

博清生物酶標(biāo)儀對(duì)3種腫瘤標(biāo)志物的批內(nèi)CV均<3.5%，批間CV均<4.5%，滿足臨床檢測中“批內(nèi)CV<5%、批間CV<8%”的質(zhì)量要求，且與對(duì)照儀器的重復(fù)性指標(biāo)無顯著差異（P>0.05）。

（三）準(zhǔn)確性分析

博清生物酶標(biāo)儀對(duì)3種腫瘤標(biāo)志物的加標(biāo)回收率為95.3%~102.8%，處于臨床檢測認(rèn)可的“回收率 90%~110%”范圍內(nèi)，與對(duì)照儀器的回收率（96.1%~103.2%）無顯著差異（P>0.05）。

（四）與對(duì)照儀器的相關(guān)性分析

對(duì)120例臨床樣本的檢測結(jié)果顯示，博清生物酶標(biāo)儀與其他品牌酶標(biāo)儀檢測CEA、AFP、CA125的結(jié)果均呈強(qiáng)正相關(guān)（r均>0.98，P<0.001）。

（五）穩(wěn)定性測試

連續(xù)7d的穩(wěn)定性測試結(jié)果顯示，博清生物酶標(biāo)儀檢測高、低濃度質(zhì)控品的CV均<5.0%，儀器性能無明顯波動(dòng)，穩(wěn)定性良好。

三、討論

腫瘤標(biāo)志物篩查的核心需求是“早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)”，而檢測設(shè)備的性能直接決定篩查結(jié)果的可靠性。本研究從臨床應(yīng)用視角出發(fā)，圍繞酶標(biāo)儀的核心性能指標(biāo)，系統(tǒng)驗(yàn)證了博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)酶標(biāo)儀在腫瘤標(biāo)志物檢測中的適用性，其優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下三方面：

首先，高靈敏度滿足早期篩查需求。本研究中，該儀器對(duì)CEA、AFP、CA125的最低檢測限分別為0.08ng/mL、0.42ng/mL、0.95U/mL，均顯著低于臨床cutoff值，且與進(jìn)口對(duì)照儀器性能相當(dāng)。這一特性可有效捕捉腫瘤早期患者體內(nèi)標(biāo)志物的微小濃度變化——例如，原發(fā)性肝癌患者在腫瘤直徑<2cm時(shí)，AFP濃度可能僅輕度升高（10~20ng/mL），而該儀器的低檢測限可精準(zhǔn)識(shí)別此類早期信號(hào)，為臨床早期診斷提供支持。

其次，高重復(fù)性與準(zhǔn)確性保障結(jié)果可靠性。臨床檢測中，重復(fù)性（CV<5%）與準(zhǔn)確性（回收率90%~110%）是判斷儀器是否符合臨床標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。本研究結(jié)果顯示，博清生物酶標(biāo)儀的批內(nèi)/批間CV均<4.5%，加標(biāo)回收率為95.3%~102.8%，且與進(jìn)口儀器檢測結(jié)果的相關(guān)系數(shù)>0.98，表明其檢測結(jié)果穩(wěn)定、可靠，可有效避免因儀器誤差導(dǎo)致的誤診或漏診。這一性能得益于該儀器的核心技術(shù)設(shè)計(jì)：高精度光學(xué)模塊（波長精度±2nm）可減少信號(hào)采集偏差，智能溫控系統(tǒng)（±0.1℃精度）可確保孵育過程中反應(yīng)條件的一致性，進(jìn)而提升檢測重復(fù)性與準(zhǔn)確性。

最后，臨床適用性與推廣價(jià)值顯著。相較于進(jìn)口酶標(biāo)儀，博清生物酶標(biāo)儀在成本控制（價(jià)格約為進(jìn)口儀器的60%~70%）、售后服務(wù)（響應(yīng)時(shí)間<24 h）及操作便捷性（中文操作系統(tǒng)、一鍵校準(zhǔn)功能）上更具優(yōu)勢(shì)，尤其適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與科研實(shí)驗(yàn)室的大規(guī)模篩查需求。此外，該儀器支持96孔板同步檢測，單批次檢測時(shí)間<2h，可滿足臨床高通量樣本處理需求，為腫瘤篩查的規(guī)?；_展提供設(shè)備支撐。

本研究仍存在一定局限性：樣本量相對(duì)有限（120例），且僅針對(duì)3種常見腫瘤標(biāo)志物；后續(xù)研究可擴(kuò)大樣本量，并納入CA19-9、前列腺特異性抗原（PSA）等更多標(biāo)志物，進(jìn)一步驗(yàn)證儀器的廣譜適用性；同時(shí)，可開展多中心臨床研究，對(duì)比該儀器與化學(xué)發(fā)光法等其他檢測技術(shù)的一致性，為其臨床定位提供更全面的數(shù)據(jù)。

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的酶標(biāo)儀在CEA、AFP、CA125等常見腫瘤標(biāo)志物檢測中表現(xiàn)出高靈敏度、高重復(fù)性、高準(zhǔn)確性與良好穩(wěn)定性，其性能與進(jìn)口主流酶標(biāo)儀相當(dāng)，且在成本與操作便捷性上更具優(yōu)勢(shì)。該儀器可滿足臨床腫瘤標(biāo)志物篩查的科研與應(yīng)用需求，尤其適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣使用，為腫瘤早期診斷與防控提供可靠的設(shè)備支持。